Méthodes de rechange pour les essais :
validation et statut réglementaire

UE : méthode d’essai validée par l’ECVAM pour la détection de la pyrogénicité par les endotoxines des bactéries gram négatifs (2006)

É.-U. : méthode jugée acceptable par l'ICCVAM dans les cas pour lesquels son équivalence à l'essai RPT a été démontrée pour une utilisation à des fins de détection d'endotoxines des bactéries gram négatifs dans les médicaments administrés par voie parentérale, dans la mesure où elle a été validée pour le médicament à l'étude (2008)

aucune information

Remplacement
(pour les tests d’endotoxines des bactéries gram négatifs)

avril 2009

UE : méthode d’essai validée par l’ECVAM pour la détection de la pyrogénicité par les endotoxines des bactéries gram négatifs (2006)

É.-U. : méthode jugée acceptable par l'ICCVAM dans les cas pour lesquels son équivalence à l'essai RPT a été démontrée pour une utilisation à des fins de détection d'endotoxines des bactéries gram négatifs dans les médicaments administrés par voie parentérale, dans la mesure où elle a été validée pour le médicament à l'étude (2008)

aucune information

Remplacement
(pour les test d’endotoxines des bactéries gram négatifs)

avril 2009

UE : méthode d’essai validée par l’ECVAM pour la détection de la pyrogénicité par les endotoxines des bactéries gram négatifs (2006)

É.-U. : méthode jugée acceptable par l'ICCVAM dans les cas pour lesquels son équivalence à l'essai RPT a été démontrée pour une utilisation à des fins de détection d'endotoxines des bactéries gram négatifs dans les médicaments administrés par voie parentérale, dans la mesure où elle a été validée pour le médicament à l'étude (2008)

aucune information

Remplacement
(pour les test d’endotoxines des bactéries gram négatifs)

avril 2009

UE : méthode d’essai validée par l’ECVAM pour la détection de la pyrogénicité par les endotoxines des bactéries gram négatifs (2006)

É.-U. : méthode jugée acceptable par l'ICCVAM dans les cas pour lesquels son équivalence à l'essai RPT a été démontrée pour une utilisation à des fins de détection d'endotoxines des bactéries gram négatifs dans les médicaments administrés par voie parentérale, dans la mesure où elle a été validée pour le médicament à l'étude (2008)

aucune information

Remplacement
(pour les test d’endotoxines des bactéries gram négatifs)

avril 2009

UE : méthode d’essai validée par l’ECVAM pour la détection de la pyrogénicité par les endotoxines des bactéries gram négatifs (2006)

É.-U. : méthode jugée acceptable par l'ICCVAM dans les cas pour lesquels son équivalence à l'essai RPT a été démontrée pour une utilisation à des fins de détection d'endotoxines des bactéries gram négatifs dans les médicaments administrés par voie parentérale, dans la mesure où elle a été validée pour le médicament à l'étude (2008)

aucune information

Remplacement
(pour les test d’endotoxines des bactéries gram négatifs)

avril 2009

UE, É.-U. et Japon : méthode d’essai pour une utilisation à des fins réglementaires; un programme de validation interne (in-house) est requis

UE : acceptée par l’UE et inscrite à la Pharmacopée européenne (5.0), Direction Européenne de la Qualité du Médicament

É.-U. : acceptée par la FDA et inscrite à la pharmacopée américaine (USP 85)

Japon : inscrite à la pharmacopée japonaise XIV

Remplacement
(remplacement relatif, c’est-à-dire le remplacement d’un animal dont la sensibilité est élevée par un animal dont le potentiel de perception de la douleur est, selon les données scientifiques actuelles, significativement moins élevé)

avril 2009

É.-U. : cette méthode d’essai est en ce moment comparée à l’essai d'endotoxine bactérienne afin d’être incluse à la USP

aucune information

Remplacement