Méthodes de rechange pour les essais :
validation et statut réglementaire

GB : validée par l’Institut National des Standards et des Contrôles Biologiques (NIBSC) pour la vérification de la puissance (1999)

É.-U. : le groupe de travail ICCVAM, composé de spécialistes, a conclu qu'il était possible, en principe, d'utiliser un essai sur l'endopeptidase pour l’estimation de la concentration de BoNT d’une préparation pharmaceutique. Cependant, ces essais ne peuvent pas en ce moment être utilisés comme solution de remplacement à l'utilisation des animaux pour les épreuves de puissance des BoNT ou pour la détection des BoNT dans des échantillons environnementaux ou biologiques. Des activités à venir ont été recommandées (2008).

UE : inscrite à la Pharmacopée européenne

GB : utilisée régulièrement par le NIBSC

É.-U. : aucun

É.-U. : le groupe de travail de l'ICCVAM, composé de spécialistes, a conclu qu'il était possible, en principe, d'utiliser un essai sur l’endopeptidase pour l'estimation de la concentration de BoNT d’une préparation pharmaceutique. Cependant, ces essais ne peuvent pas en ce moment être utilisés comme solution de remplacement à l'utilisation des animaux pour les épreuves de puissance des BoNT ou pour la détection des BoNT dans des échantillons environnementaux ou biologiques. Des activités à venir ont été recommandées (2008).

aucun

É.-U. : le groupe de travail de l'ICCVAM, formé de spécialistes, a conclu que cet essai (DAS assay) peut être appliqué à de nombreux sérotypes ou produits et peut s'avérer une méthode d'essai de puissance, pourvu que son utilisation soit faite en fonction de mesures établies par un étalon de référence (soit une préparation standardisée et étalonnée de BoNT à partir de laquelle des valeurs « relatives » de puissance sont définies). Des études supplémentaires de validation ont été recommandées (2008).

UE : figure dans la Pharmacopée européenne (2005)

É.-U. : aucun

GB : validation obtenue du NIBSC pour les essais de puissance de préparations de toxines botuliniques

É.-U. : le groupe de travail de l’ICCVAM, formé de spécialistes, a conclu que l’essai de splanchnoptose est susceptible de remplacer le point limite DL₅₀; cependant, des études supplémentaires de validation sont requises (2008).

UE : la toxine botulinique type A pour préparation injectable figure dans la Pharmacopée européenne (2005)

GB : utilisée par le NIBSC lorsque les essais in vitro ne sont pas concluants

É.-U. : aucun

Canada : validée par Santé Canada

É.-U. : le groupe de travail de l’ICCVAM, formé de spécialistes, a recommandé qu’une étude internationale de validation soit menée en utilisant le même point limite non létal (2008)

Canada : acceptée pour utilisation

Mouse Phrenic Nerve (MPN) Assay
[essai sur le nerf phrénique chez la souris]
Description et références

É.-U. : le groupe de travail de l’ICCVAM, formé de spécialistes, a recommandé que des études supplémentaires de validation soient menées (2008)

Allemagne : validée par la Medizinische Hochschule Hannover (école de médecine de Hanovre)

Réduction
(une réduction du nombre d’animaux utilisés d’au moins 50 %)

Raffinement
(utilisation de souris préalablement euthanasiées plutôt que vivantes)

Rat Intercostal Neuromuscular Junction (NMJ) Assay
[essai dans la jonction neuromusculaire chez le rat]
Description et références

É.-U. : le groupe de travail de l’ICCVAM, formé de spécialistes, a recommandé que des études supplémentaires de validation soient menées (2008)

GB : cette méthode fait en ce moment l’objet d’une validation

aucun

Réduction
(une réduction du nombre d’animaux utilisés d’au moins 50 %)

Raffinement
(utilisation de souris préalablement euthanasiées plutôt que vivantes)

In Vitro Cell-Based Assay
[essai cellulaire in vitro]
Description et références

É.-U. : le groupe de travail de l’ICCVAM, formé de spécialistes, a conclu qu’aucune des méthodes cellulaires ne peut, en ce moment, être utilisée afin de réduire ou de remplacer l’utilisation d’animaux pour les épreuves de puissance des BoNT ou pour la détection des BoNT dans des échantillons environnementaux ou biologiques. Dans leur état de développement actuel, les méthodes cellulaires ne sont pas suffisamment sensibles. De plus, les types et les lignées cellulaires les plus appropriées ne sont pas connus (2008).

aucun