Méthodes de rechange pour les essais :
validation et statut réglementaire

Méthode d’essai classique :

Effet irritant ou corrosif aigu sur la peau (essai in vivo de corrosion cutanée chez le lapin) (OCDE : Ligne directrice 404)

Méthodes de rechange pour les essais :

Titre et description :

Essai sur modèle de peau humaine  (EPISKIN^TM, EpiDerm^TM et SkinEthic^TM)

La substance à l'essai est appliquée sur un modèle tridimensionnel de peau humaine (par exemple, les modèles EPISKIN^TM, EpiDerm^TM et SkinEthic^TM), comprenant au moins un épiderme reconstitué avec un stratum corneum fonctionnel. Une substance est considérée comme corrosive si la viabilité cellulaire, déterminée par un essai de fixation comme l'essai de réduction du MTT, est réduite en deçà de valeurs seuils définies pour des périodes d'exposition déterminées. Le principe de l'essai est que les substances corrosives sont capables de pénétrer dans le stratum corneum par diffusion ou par érosion et qu'elles sont cytotoxiques pour les couches cellulaires sous-jacentes. Cet essai permet non seulement de faire la distinction entre les substances corrosives et non corrosives, mais également d'estimer le potentiel corrosif des substances.

Validation :

UE : validation des méthodes d'essais EPISKIN^TM, EpiDerm^TM et SkinEthic^TM approuvée par l'ECVAM (1998, 2000, 2006)

É.-U. : validation des méthodes d'essais EPISKIN^TM et EpiDerm^TM approuvée par l'ICCVAM (2002)

Statut réglementaire :

OCDE : Ligne directrice 431 (EPISKIN^TM et EpiDerm^TM  2004; SkinEthic^TM rétroactivement incluse en 2006).

UE : les méthodes EPISKIN^TM et EpiDerm^TM sont acceptées comme essais de corrosivité [méthode B.40 bis de l'annexe du Règlement 440/2008/CE de la Commission (2000, 2008) ].

É.-U. : acceptée en tant qu'essai de corrosivité effectué dans le cadre d'une stratégie intégrée de mise à l'essai pour déterminer l'effet corrosif ou irritant

Remplacement (UE)

OU

Réduction (É.-U.)
(les substances identifiées comme corrosives n'avanceront pas à l'étape des essais chez les animaux)

Références :

• ECVAM. ESAC Statement on the Scientific Validity of the EPISKIN^TM Test (an In Vitro Test for Skin Corrosivity), 1998.
• ECVAM. ESAC Statement on the Application of the Epiderm Human Skin Model for Skin Corrosivity Testing, 2000.
• ECVAM. ESAC Statement on the Application of the SkinEthic^TM Human Skin Model for Skin Corrosivity Testing, 2006.
• Commission européenne. Méthode B.40 bis de l'annexe du Règlement 440/2008/EC (règlement de l'Union européenne sur les méthodes d'essai), ainsi qu'un corrigendum technique. Journal officiel de l'Union européenne 142 : 394-399. (méthode initialement adoptée en avril 2000), 2008.
• NICEATM-ICCVAM. ICCVAM Evaluation of EPISKIN^TM, EpiDermä (EPI-200), and the Transcutaneous Electrical Resistance (TER) Assay : In Vitro Test Methods for Assessing Dermal Corrosivity Potential of Chemicals, Research Triangle Park (NC), National Institutes of Health (NIH Publication 02-4502), 2002, 196 p.
•  OCDE. Ligne directrice 431 de l'OCDE pour les essais de produits chimiques. Corrosion cutanée in vitro : Essai sur modèle de peau humaine, 2004.  
• Scientific Committee for Cosmetic Products and Non-Food Products (SCCNFP). Opinion on In Vitro Methods to Assess Skin Corrosivity in the Safety Evaluation of Cosmetic Ingredients or Mixtures of Ingredients, adoptée lors de la séance plénière du SCCNFP du 25 novembre 1998.  

Dernière mise à jour :

avril 2009

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